颛孙为
2019-08-19 06:28:23

W ASHINGTON(美联社) - 联邦健康专家表示,诺和诺德的一种糖尿病药物应该被批准用于治疗肥胖的新用途。

美国食品和药物管理局顾问小组以14-1投票表示,对于肥胖或危险超重的患者,注射药物的益处大于风险。

美国食品和药物管理局于2010年首次批准使用该品牌名为Victoza的利拉鲁肽,作为2型糖尿病的日常注射剂,其中身体不能正常使用胰岛素。 该药物是一类名为GLP-1激动剂的新药物的一部分,它可刺激胰腺在饭后产生额外的胰岛素。

丹麦制药商诺和诺德现在希望FDA批准这种药物作为肥胖治疗,基于公司研究显示大多数患者体重明显减轻。

根据该公司的研究,60%服用该药超过一年的患者体重减轻了至少5%,31%的患者减少了10%以上。 在接受假治疗的患者中,只有24%的患者体重下降了5%,9%的患者体重下降超过10%。 FDA表示,两者之间的差异具有统计学意义,符合该机构的有效性标准。

如果获得批准,诺和诺德计划以一个新品牌Saxenda销售这种药物。 这将是第一种批准用于减肥的注射药物。 FDA小组建议批准该药物用于体重指数为30或更高的患者,这是人们被认为是肥胖的水平。 它也适用于体重指数为27或更高的人,他们也有与体重有关的疾病,如糖尿病。

FDA不需要遵循其专家的建议,尽管它经常这样做。

纽约Syosset医院的Maria Pena博士指出,由于其对新陈代谢和消化过程的影响,一些医生已经开出了“禁忌标签”的药物:“这增加了饱腹感,随后人们倾向于少吃一点,减肥,“她说。

周四早些时候,美国食品和药物管理局批准了来自Orexigen Therapeutics Inc.的长期延迟减肥药Contrave,FDA在2011年首次拒绝该药,理由是心血管风险。 在进行了另一项旨在排除心脏问题的分析后,Orexigen于12月向监管机构重新提交了申请。

这种药加入了Arena Pharmaceuticals和Vivus Inc.的两种类似药物,这些药物在新的处方减肥药物遭受了长达13年的干旱后于2012年获得FDA批准。 分析师最初预测,考虑到超过三分之一的美国成年人肥胖,这些药物的年销售额将高达10亿美元。 但由于保险范围有限以及患者的高额自付费用,Vivus的Qsymia和Arena的Belviq的销售远远低于预期。

Novo Nordisk AS的股票上涨83美分,或1.8%,收于46.78美元。