况娃玫
2019-07-19 01:22:22

(哥伦比亚广播公司新闻)百分之八十的美国药物是仿制药。 经过多年的测试,它们必须得到FDA的批准。 其中许多药物都是在印度生产的,结果是一家领先的制造商Ranbaxy经常跳过批准其仿制药所需的步骤。

Ranbaxy举报人Dinesh Thakur
Ranbaxy告密者Dinesh Thakur 哥伦比亚广播公司新闻

2004年,Ranbaxy执行官Dinesh Thakur被他的老板要求调查该公司的欺诈指控。 Thakur很快发现了FDA要求证明Ranbaxy药物有效性的数据令人不安的问题。

“这些数据非常重要,因为FDA或全球其他机构都会查看这些信息,以便为您提供销售该药物的上市许可,”Thakur说。 “我们开始获取这些文件,而且,我们发现这一切都不存在。这意味着我们已获得FDA批准销售基于无数据的药物,或者欺诈性的数据。“

塔库尔发现兰伯西的抗艾滋病,心脏病和感染等疾病的药物并没有证明它们是有效的。 他的研究结果于2005年提交给Ranbaxy高管。但他说什么都没做。

“我傻眼了,”他说。 “那时我在这个行业工作了11年,从未见过如此无情的行为。”




他指出,他的小儿子因发烧而被处方使用Ranbaxy抗生素。

“他一直在恶化,所以我们得到了另一家公司的配方,发烧消失了,”他说,并补充说这件事使他意识到“我必须做点什么”。

2005年,Thakur向FDA吹口哨。 他们的调查发现兰伯西有一种“持久的......模式”提交“不真实的陈述”。 在至少15种新的仿制药申请中,审核员发现了1600多个数据错误。 美国食品和药物管理局的结论是,他们的药物“可能不安全且非法销售”。

2008年,FDA禁止Ranbaxy从两家印度工厂向美国运送药品。 但该公司继续通过其他印度工厂在美国销售药品。

然后,在2011年,虽然FDA的一个部门正在调查Ranbaxy的严重违法行为,但FDA的另一个部门正在批准该公司拥有制造有史以来最受欢迎的药品之一的通用版本的独家权利:立普妥 - - 据FDA的决定,据报道,该公司在前六个月为公司赢得了6亿美元。



美国食品和药物管理局官员拒绝接受相机采访,但当时兰伯西被批准生产通用立普妥,并告知CBS新闻,该公司符合FDA的标准。

根据Dinesh Thakur的指控进行的联邦调查导致Ranbaxy认罪七项重罪。 兰伯西于2008年被一位新老板买下 - 日本公司Daiichi Sankyo。

观察:下面是美国人在选择处方药时需要知道的。

美国人在选择处方药时需要知道什么

新业主拒绝接受采访,但在一份声明中表示,该公司“已投入超过3亿美元用于基础设施......工厂升级”和培训,并“将采取一切措施使设施完全符合所有法规。”

由于他在揭露公司方面的作用,Thakur被美国法院判给了4900万美元。

当被问及是否知道他当时知道什么时,他会自己服用Ranbaxy药物,Thakur说“不”。 他补充说,他今天仍然不会服用Ranbaxy药物。

尽管针对该公司采取了行动,但FDA表示患者不应停止服用Ranbaxy药物。 如果患者担心他们的处方,他们应该与他们的医生交谈。

约翰米勒将在明天的CBS新闻调查中获得更多关于“哥伦比亚广播公司晚报”和“今早CBS”的调查。

请参阅下面2012年9月对Ranbaxy Mohali工厂进行的FDA检查。